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非無菌產(chǎn)品微生物限度儀的指導(dǎo)原則

發(fā)布時間: 2021-12-06  點擊次數(shù): 664次

非無菌藥品中污染的某些微生物或許導(dǎo)致yao物活性下降,乃至使藥品喪失效果,從而對患者健康造成潛在的危害。接下來,我們也是要為大家繼續(xù)說明關(guān)于微生物限度儀的指導(dǎo)原則。

⑴、操控菌檢査法沒有規(guī)則進一步確證疑似致病菌的辦法。若供試品檢出疑似致病菌,確證的辦法應(yīng)挑選已被認可的菌種判定辦法,如細菌判定一般根據(jù)《伯杰氏系統(tǒng)細菌學手冊》。
⑵、藥品微生物查看過程中,假如藥典規(guī)則的微生物計數(shù)辦法不能對微生物在規(guī)則限度規(guī)范的水平上進行有效的計數(shù),那么應(yīng)挑選經(jīng)過驗證的、且檢測限盡或許接近其微生物限度儀規(guī)范的辦法對樣品進行檢測。
⑶、用于手術(shù)、shao傷及嚴峻傷口的部分給藥制劑應(yīng)契合無菌檢査法要求。對用于傷口程度難以判別的部分給藥制劑,若沒有證據(jù)證明藥品不存在安全性危險,那么該藥品應(yīng)契合無菌檢査法要求。
⑷、藥品微生物限度儀規(guī)范中,藥用質(zhì)料、輔料及提取物僅規(guī)則查看需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)。因而,在擬定其微生物限度儀規(guī)范時,應(yīng)根據(jù)原輔料的微生物污染特性、用途、相應(yīng)制劑的生產(chǎn)工藝及特性等要素,還需操控具有潛在危害的致病菌
⑸、關(guān)于《中國藥典》2015年版制劑公例項下有微生物限度儀儀要求的制劑,微生物限度儀為必檢項目;關(guān)于只要準則性要求的制劑(如部分化學藥品的:丸劑、口服片劑、膠囊劑、顆粒劑),應(yīng)對其被微生物污染的危險進行評價。在確保產(chǎn)品對患者安全的前提下,經(jīng)過回顧性驗證或在線驗證積累的微生物污染數(shù)據(jù)標明每批均契合微生物限度儀規(guī)范的要求,那么可不進行批批查驗,但有必要確保每批zui終產(chǎn)品均契合微生物限度儀規(guī)范規(guī)則。上述固體制劑若因制劑本身及工藝的原因?qū)е庐a(chǎn)品易受微生物污染,應(yīng)在種類項下列出微生物限度儀檢査項及微生物限度儀規(guī)范。
⑹、擬定藥品的微生物限度儀規(guī)范時,除了根據(jù)“非無菌藥品微生物限度儀規(guī)范(公例1107)"外,還應(yīng)綜合考慮質(zhì)料來歷、性質(zhì)、生產(chǎn)工藝條件、給藥途徑及微生物污染對患者的潛在危險等要素,提出合理安全的微生物限度儀規(guī)范,如特殊種類以zui小包裝單位規(guī)則限度規(guī)范。必要時,某些藥品為確保其效果、穩(wěn)定性及防止對患者的潛在危害性,應(yīng)擬定更嚴厲的微生物限度儀規(guī)范,并在種類項下規(guī)則。

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