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藥品微生物限度檢測(cè)的意義

發(fā)布時(shí)間: 2019-07-05  點(diǎn)擊次數(shù): 1400次

藥品微生物限度檢測(cè)的意義
1.確定藥物是否污染或其污染程度,控制藥品的質(zhì)量 微生物廣泛存在于自然界中,藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中很容易受其污染,在適宜的條件下,污染的微生物可生長(zhǎng)繁殖,導(dǎo)致藥品變質(zhì),影響質(zhì)量。通過(guò)藥品微生物限度檢測(cè),可了解藥品是否受污染及其污染程度,查明污染的來(lái)源,并采取適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行控制,以保證藥品的質(zhì)量。
2.保證用藥的有效性和安全性 藥品作為特殊商品,除了要保證其的有效性,還要確保其用藥的安全性。其安全性一方面是指本身化學(xué)成分、含量是否安全,另一方面指藥物是否受微生物的污染。微生物的種類繁多,營(yíng)養(yǎng)成分復(fù)雜,污染藥品后可能分解藥品的有效成分,導(dǎo)致療效降低或喪失,同時(shí)微生物的毒性代謝產(chǎn)物和部分病原微生物還可對(duì)患者造成不良反應(yīng)或繼發(fā)性感染,甚至危及患者的生命,在國(guó)內(nèi)外由于微生物污染藥品引起的藥源性疾病時(shí)有報(bào)道。對(duì)非規(guī)定滅菌制劑的微生物限度檢測(cè)是保證其質(zhì)量和用藥安全有效的重要措施之一。
3.可作為衡量藥品生產(chǎn)全過(guò)程水平的根據(jù)之一 藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)如原輔料、水、空氣、車間設(shè)備、包裝材料、操作人員等都可能帶來(lái)微生物污染,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)針對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)制訂相應(yīng)的措施,加強(qiáng)管理,保證藥品生產(chǎn)的環(huán)境、物料、工藝、廠房和人員,防止污染。微生物限度檢測(cè)的結(jié)果可以反映生產(chǎn)企業(yè)的管理水平,管理水平高的微生物污染的幾率小,反之則大。
二、藥品微生物限度檢測(cè)的內(nèi)容
微生物限度檢測(cè)分為染菌量的檢測(cè)和控制菌的檢測(cè),包括以下三個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目:
1.細(xì)菌數(shù)檢測(cè) 細(xì)菌數(shù)測(cè)定是衡量藥品質(zhì)量的重要指標(biāo)。
2.真菌數(shù)檢測(cè) 包括霉菌、酵母菌數(shù)檢測(cè)。細(xì)菌、真菌數(shù)測(cè)定是對(duì)染菌量檢測(cè),是檢測(cè)單位質(zhì)量、體積或面積(g、ml或10cm2)的藥品中所污染活菌數(shù)量。其測(cè)定結(jié)果可用于判斷藥品被污染的程度,用于評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量。
3.控制菌檢測(cè) 非規(guī)定滅菌制劑不但要控制微生物的數(shù)量,同時(shí)不允許含有致病菌。致病菌種類繁多,在實(shí)際工作中不可能逐一檢測(cè),只能結(jié)合藥品生產(chǎn)實(shí)踐中污染的可能性、潛在的危害性、檢測(cè)方法的穩(wěn)定性和可操作性,通過(guò)長(zhǎng)期的考察研究,選擇幾種致病菌或指示菌作為控制菌,通過(guò)對(duì)控制菌的檢測(cè)評(píng)價(jià)藥品的質(zhì)量,保證用藥的安全性。我國(guó)2010年版《中國(guó)藥典》規(guī)定:藥品檢測(cè)的控制菌包括大腸埃希菌、大腸菌群、沙門菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、梭菌和白色念珠菌七種。對(duì)某一制劑這七種菌不必全部檢測(cè),需檢測(cè)的種類與藥品的劑型、給藥途徑、原料來(lái)源和醫(yī)療目的等有關(guān)。

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